Mustafa Nevzat ABD'ye kanser ilacı ihracatına başladı
Geçtiğimiz hafta ilaç endüstrimizden gelen bir haber geleceğimiz konusunda yeni bir umut ışığı yaktı. Mustafa Nevzat İlaçları kanser tedavisinde kullanılan ürünleri için dünyanın en önemli sağlık otoritesi kabul edilen ABD'nin düzenleyici kurumu FDA (Food and Drug Administration, Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından verilen üretim uygunluğu belgesine binaen ABD'ye kanser ilacı sevkiyatını başlattı. Konuyla ilgili bilgi veren Mustafa Nevzat Onkolitik Ürünler Bölümü Genel Müdürü Levent Selamoğlu, "şirket kültürü gereği yapacaklarını değil, yaptıklarını anlatmayı sevdiklerini" vurgulayarak, 29 Ekim 1923'te kurulmuş olan şirketlerinin vizyonunun ulusal ilklere imza atmak olduğunun altını çizdi. Özellikle enjektabıl (iğne formunda) ürünler üretmeyi hedeflediklerini belirten Selamoğlu, ülkemizde ilk ampul ilacın üretimi, 1935'te toz insülinden ilk enjektabıl ilacın üretimi de dahil olmak üzere pek çok alanda ilk olduklarını belirtti. Bugün beş ayrı tesiste penisilin benzeri ürünler, sefalosporinler dahil olmak üzere 2000 hammadde üretimi gerçekleştirmekteler. 2007'de ise kanser tedavisinde kullanılan ürünlere yönelmişler, ISO14001 çevre yönetimi ve OHSAS sistemi sertifikasyonunu da bu amaç çerçevesinde almışlar.
İlaç endüstrisi stratejik endüstri alanlarından biri, Sayın Selamoğlu'nun vurguladığı gibi, eğer hammadde üretmiyorsanız endüstrinizi ayakta tutamazsınız. Bugün için değerlendirildiğinde ülkemizde hammadde üreten sadece iki firma kalmış durumda. Yerli ilaç endüstrisi denince akla gelen firmaların hemen hepsi artık bu alandan çekildiler. Bunda bir gerekçe ilaç politikalarının yanlış yürütülmesi, bir diğer gerekçe ise kuşkusuz konulara ticari yaklaşım, kaynakları daha karlı alanlara yöneltme saplantısı. Oysa ilaç yüksek Ar-Ge birikimi isteyen, beraberinde temel kimya endüstrisinin de güçlü olmasını gerektiren zahmetli bir iş. İlaç alanındaki rekabette ancak bu asgari gereklilikleri sağladıktan sonra başlayabiliyor. Bu bilince varan Hindistan 15 yıldır, Çin ise 10 yıldır pazarda ciddi bir oyuncu haline geldi, Batı'da ilaç üretimi giderek geriledi. Sık sık vurguluyoruz, bugün çok uluslu şirketlerin gerçekleştirdiği Ar-Ge faaliyetleri olmasa yeni ilaç geliştirilmesi de mümkün olmayacak.
Ar-Ge'nin lokomotifi jenerik endüstridir!
Levent Selamoğlu'nun dile getirdiği çok önemli bir unsur da eşdeğer ilaçlar. Yeni ilaç geliştirilmesi araştırma yapılmasından geçiyor ve ciddi işgücü ve ekonomik yatırım gerektiren bu alanda Ar-Ge temelli çok uluslu şirketlerin rolü göz ardı edilemez. Ancak jenerik endüstri olarak adlandırdığımız eşdeğer ilaç üreticileri için de çok önemli bir geliştirme (Ar-Ge'nin Ge'si) olanağı var. Etkinliği kanıtlanmış bir ilacın hastaya uygulama avantajı sağlayacak yeni formlarının yaratılması önemli bir piyasa avantajı sağlamakta. Mustafa Nevzat sattığı bütün ürünleri kendi laboratuarlarında geliştirmekle övünüyor, katma değerli jenerik üretmek başlıca hedeflerinden biri. Örneğin bir ilaç 3 saatte etki etmeye başlıyorken, siz bunu bir saate indirirseniz, hastalar için ciddi bir avantaj sağlıyorsunuz. Bu çabaları şirketi elbette ön plana çıkartıyor ve bugün Sağlık Bakanlığı adına Avrupa Birliği Farmakopesi'ne (ilaç envanteri) katkıda bulunma hakkı Cumhurbaşkanı tarafından Mustafa Nevzat'a veriliyor. Bugün AB Farmakopesi'ndeki 5 ürün monografı onlar tarafından yazılmış, otuza yakın patent başvuruları bulunmakta.
Demek ki ABD'ye de kanser ilacı satabiliyormuşuz
Mustafa Nevzat'ı FDA onayı alma sürecine taşıyan durum ise daha farklı, zira ilaçta uluslararası oyuncu olmanız diğer ticaret alanlarından farklı bir süreç istiyor. İlacınıza müşteri bulsanız da, sizden ulusal ilaç otoritesine başvurup onay almanız talep ediliyor. Bu süreç uzun ve meşakkatli bir uğraşı, buna karşılık FDA gibi uluslararası kabul görmüş bir otoriteden onay almışsanız, yerel onay süreciniz de çok kolaylaşıyor. Mustafa Nevzat'ın FDA başvuru anlaşması (randevu) Kasım 2004'te gerçekleşmiş, 2005 Mart'ında resmi başvuruyu yapmışlar ve 2006'da ilk denetim gelmiş. FDA temsilcileri gelip birkaç hafta İstanbul'da kalmışlar. 2010 itibarıyla 30 ruhsat değerlendirmesine karşılık, halen ABD pazarında 5 ürünleri var ve onkolitik (kanser ilacı) ürün üretim tesisi onayını almışlar. Kasım 2010 sonu itibarıyla da ABD piyasasına ilk ürünlerinin ihracatını gerçekleştirmiş olacaklar. Sonuç olarak ilaçta Ar-Ge yapmak çok önemlidir, ancak beri yanda ilaç üretiminizi dünyanın kabul ettiği standartlara yükseltip, jenerik ilaç üretiminizi güçlendirmek de çok önemlidir. Mustafa Nevzat'ı bu başarısından ötürü içtenlikle kutluyoruz.