Bazı doktorlar "kobay (!) simsarı" olmuş, klinik araştırmalara

İlaç araştırmaları bütün dünyada belli kurallar çerçevesinde gerçekleştiriliyor. İkinci Dünya Savaşı sonrasında yaşanan talidomid faciası bu kuralların konmasına neden oldu. Mide bulantısının önlenmesi amacıyla piyasaya çıkarılan talidomid, hamileliğe bağlı bulantının tedavisinde de kullanıldı. Ne var ki bu ilacın bebeklerin kollarının gelişmesini önlediği (ellerin omuzdan çıkması durumu) ortaya çıkınca ilaç derhal yasaklandı ve yeni geliştirilen ilaçlar için "güvenlilik" gerekçesiyle çok sıkı kurallar getirildi. Buna göre ilaç güvenlilik açısından önce deneysel modellerde sınanmakta, insandaki klinik denemeler de Helsinki İnsan Hakları Beyannamesi'ne uygun olmak zorunda ve detaylarıyla raptı zapt altına alınmakta. Bütün bu önlemlere rağmen ilacın insanda uygulama sürecinin ya da yeni bir tıbbi müdahale biçiminin (koroner damarlara takılan stentlerden tutun, daha önce uygulanmamış bir cerrahi yönteme dek) olmazsa olmaz ilk aşamasını etik kurul onayı oluşturuyor. Buna göre araştırma yöntemi çok detaylı biçimde yazılarak bir dosya haline getirilir, etik kurul onayına sunulur, çalışmanın yürütülmesine ancak etik kurul onayı olursa izin verilir.

Ülkemizde etik kurullar Batı ülkelerindekine benzer çalışırken, Sağlık Bakanlığı yaklaşık iki yıl önce etik kurulları doğrudan kendi bünyesine toplamak üzere harekete geçti. Ne var ki bu yaklaşım Danıştay tarafından iptal edilince, durumu düzenleyen bir yasa da olmadığından klinik araştırma kavramı boşluğa düştü (kanun açısından tanımsız, karşılıksız kaldı). Klinik araştırma kavramının ülkemizde geliştirilmesi amacıyla kurulan İstanbul Klinik Araştırmalar İnisiyatifi, Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Daire Başkanlığı ve ilaç endüstrisinin de katılımıyla bir dizi toplantı gerçekleştirerek çözüm için elinden geleni ardına koymadı. Belirsizlik durumu ancak yeni bir kanunla çözülebileceğinden, sorun ancak geçen Nisan ayında giderilebildi.

Ciddi hastalığı olanlar daha büyük risk altında

Ne var ki bugün geldiğimiz noktada görüyoruz ki, klinik araştırmalar hasta bilgisi olmadan, etik kurul onayı alınmadan da pek güzel yapılıyor. Karşımıza gelen hastaların bir bölümü "etik kurul onayı olmayan protokollere sokulup" tedavi aldıkları gibi, bu çalışmalar bilimsel yayın aşamasına bile varabiliyor. Öyle araştırmalar planlanıp uygulanıyor ki, bilimsel gerekçesi tartışılır, etik kurul onayı zaten yok, ilaçların parasını da SGK ödüyor; eh o zaman insan bu coğrafyanın bir bireyi olarak ister istemez soruyor: "Bu doktorlar bu araştırmayı neden yapıyorlar? Bilim aşkıyla mı tutuşmuşlar, yoksa insanlığa faydalı olmak şevkiyle mi yanıyorlar? Bizi arayıp sorunlarını danışmak isteyen dostlarımızdan "doktorların hastalarına klinik araştırmalara girmelerinin teklif ettiklerini" öğreniyoruz. Bu korsan çalışmalar için hastanın "bilgilendirilmiş onamı" denilen açıklama ve imza alma işlemi de uygulanmıyor. Özel üniversite hastaneleri korsan klinik araştırmalar konusunda daha öncelikli bir konuma sahip. Hastanın sağlık sorununun çözülmesi bahane edilip, henüz ülkemizde ruhsatlanmamış ilaçlar yurtdışından ücretsiz olarak getirilebiliyor. İlaç firmasının "erken erişim" olarak adlandırdığı ücretsiz ilaç temininden faydalanamayan hastalar için yurtdışından yüz bin euro üstü bedellerle ilaç da satın alınabiliyor. Ve hiç kimse merak etmesin, bu yanlış yollara sapmış doktorlar başta olmak üzere, herkes bu uygulamadan bir şekilde faydalanıyor. O nedenle bugünlerde özellikle ciddi hastalığı olup da doktor doktor dolaşmak zorunda kalanlar, uygulanması önerilen tedaviler konusunda detaylı bilgi almalılar.

Araştırmacı ilaç firmalarının nedense hiç sesi çıkmıyor

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne bu araştırmalar konusunda bilgi aktarılıp aktarılmadığını bilmiyorum. Sorunun bu noktaya varmasının ana sebebi her zaman olduğu üzere "kısa sürede ve çok kazanma (her türlüsü) hırsı. Konunun muhatabı elbette sadece Sağlık Bakanlığı değil, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü kısıtlı kadrosuyla nereye kadar denetleyebilir? Ancak kamu hastanelerinde (üniversite ve devlet hastaneleri) zora koşulan klinik araştırmaların başka mecralara akacağını öngörememesi üzücüdür. Lakin beri yanda konunun diğer muhatabı olan araştırmacı ilaç firmalarından da hiç ses çıkmıyor. İlaç fiyatları söz konusu olduğunda açıklama üzerine açıklama yapan araştırmacı ilaç firmaları, mesele klinik araştırmalara hasta "katmak" olduğunda "etik" sözünü unutmuş görünüyor.

Klinik araştırmalarda varılan nokta, gıdanın, sağlığın endüstrileşmesi gibi, tıbbın da endüstrileşmesi anlamına geliyor: İşini iyi yapan doktorları bir şekilde sistem dışına itiyorsunuz, özel hastaneler ve muayenehaneler üzerinden dolanan bir yan yol oluşturuyorsunuz. Üstüne üstlük artık mesleğini bilen doktor da yetiştiremiyorsunuz. İşte buna "endüstrinin bilimleşmesi" adı veriliyor.

Önemli notlar: (1) Gıda konusundaki okumalarımı ve araştırmalarımı sürdürüyorum. Sayın Cumhurbaşkanımız da yeni açılan bir tavuk üretim tesisini gezerek bilgi sahibi olmuş, bunu "gördüm" ve çok memnun oldum. Benim gıda endüstrisinden mükerrer istirhamım, yine de kaynak kullanımı, dağıtım ağları vb. konularda ciddi etüt yapmaları olacak. (2) Öte yandan Hürriyet Gazetesi'nden meslektaşımız Vahap Munyar, pazar günkü yazısında bir GSM operatörünün satış mağazalarında teneffüs edilmek üzere, Süleymaniye Camii'ne koku üreten firma ile anlaşmaya gittiğini duyurdu, bağlantıyı kavrayamadım. Bu yaklaşımdan maksat satış noktalarını insanların algısında kutsal mekanla örtüştürmekse, bir de "ücretsiz danışma hattı" kursunlar (!) tam olsun, ne diyeyim.